الهيئات
الهيئة العامة للغذاء والدواء
"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضر (Proton) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي
المصدر:
الهيئة العامة للغذاء والدواء
تاريخ النشر:
12 مارس 2021
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر PROTON 40MG E.C TABLET
المسجل بالهيئة برقمي تسجيل 134-212-01 و 135-212-01.
كما قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل وسحب مستحضر PROTON 20MG E.C TABLET
برقمي التسجيل 188-212-03 و 187-212-03.
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين من إنتاج الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO)، وتم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 18/1061/sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
